Lei da Biodiversidade: Você já se regularizou?

Em 5 de novembro de 2017, o Ministério do Meio Ambiente disponibilizou o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen– sistema eletrônico criado pelo Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, que regulamenta a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, como um instrumento para auxiliar o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético – CGen – na gestão do patrimônio genético e do conhecimento tradicional associado.

Deste modo, todas as pesquisas com o patrimônio genético brasileiro (plantas, animais e microorganismos), substâncias do metabolismo destes seres vivos ou mesmo pesquisas in silico derivadas de informações provenientes de elementos da nossa biodiversidade, assim como o desenvolvimento de produtos, necessitam de cadastramento eletrônico no SisGen.

Para as pesquisas científicas, será necessário o cadastro das atividades prévio à divulgação dos seus resultados, parciais ou finais. Em caso de parceria internacional, deverá ser firmado o Termo de Transferência de Material (TTM) antes do compartilhamento do material, além do cadastro desta remessa. O cadastramento também deverá ser feito antes do requerimento de direito de propriedade intelectual. Para o desenvolvimento de produtos, deverá ser feita uma notificação antes da comercialização.

Algumas atividades específicas deverão ser previamente autorizadas pelo CGen, como nos casos de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado em área indispensável à segurança nacional ou em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva!

Dúvidas?

Acesse a página do SisGen no site do Ministério do Meio Ambiente e consulte o Manual do SisGen e a Cartilha para a academia. Em caso de dúvidas, encaminhe e-mail ao cgen@mma.gov.br.

Para cadastramento, realizar a instalação do módulo de segurança requerido pelo sistema e acessar https://sisgen.gov.br/paginas/login.aspx.

O GT-biodiversidade da UNIFESP está à disposição para auxiliá-los neste processo:
biodiversidade@unifesp.br

É obrigatório o cadastramento no SisGen de todos os pesquisadores e estudantes participantes de projetos de pesquisa com acesso ao patrimônio genético brasileiro e/ou conhecimento tradicional associado.

Para cadastramento, realizar a instalação do módulo de segurança requerido pelo sistema e acessar https://sisgen.gov.br/paginas/login.aspx.

No ato do cadastro, os pesquisadores vinculados à UNIFESP deverão inserir no campo indicado o CNPJ 60.453.032/0001-74. A habilitação é feita pelos Representantes Legais da instituição após checagem do vínculo. Aguarde a habilitação do cadastro para realizar a inserção dos dados do projeto.

Recomendamos que o cadastro do projeto seja feito pelo pesquisador responsável (orientador), inserindo todos alunos e demais participantes da equipe. Não esqueça de selecionar o tipo de usuário “UNIFESP”, no início do cadastro.

Para maiores informações, consulte o Manual do SisGen e a Cartilha para a academia. Se tiver alguma dúvida adicional, entre em contato com biodiversidade@unifesp.br.

ATENÇÃO!!!

Lembre-se que o cadastro do projeto deve ser feito previamente à remessa, ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, à comercialização do produto intermediário, à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.

Quais atividades deverão ser cadastradas?

Segundo o artigo 12 da Lei nº 13.123/2015, deverão ser cadastradas as seguintes atividades:

• Acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado dentro do País realizado por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada;
• Acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado por pessoa jurídica sediada no exterior associada a instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada;
• Acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado realizado no exterior por pessoa natural ou jurídica nacional, pública ou privada;
• Remessa de amostra de patrimônio genético para o exterior com a finalidade de acesso, nas hipóteses das alíneas “b” e “c” acima; e
• Envio de amostra que contenha patrimônio genético por pessoa jurídica nacional, pública ou privada, para prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico.

Quando as atividades deverão ser cadastradas?

O cadastramento deverá ser realizado previamente à remessa, ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou à comercialização do produto intermediário, ou à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso (artigo 12, § 2º, Lei nº 13.123/2015).

Quais atividades deverão ser autorizadas pelo CGEN?

Segundo a nova legislação, as seguintes atividades poderão, a critério da União, ser realizadas mediante autorização prévia, na forma do regulamento:

• Acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado em área indispensável à segurança nacional, que se dará após anuência do Conselho de Defesa Nacional;
• Acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva, que se dará após anuência da autoridade marítima.

REMESSA é a transferência de amostra de patrimônio genético para instituição localizada fora do país com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra é transferida para a destinatária.

ATENÇÃO!! O encaminhamento de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil isso é caracterizado como ENVIO, e não REMESSA. Para orientações sobre envio, consulte a aba ENVIO DE AMOSTRAS.

O cadastro da remessa deve ser feito APÓS cadastramento do projeto no SisGen e deverá cumprir os seguintes procedimentos:
1. Verificar, antes de preencher um TTM, se a universidade já possui um TTM vigente com a instituição de destino.
2. Preencher o TTM (instrumento legal obrigatório para realização de remessas) alterando apenas os campos em vermelho e coletar as assinaturas do representante legal da instituição de destino e do pró-reitor de pós-graduação pesquisa, nesta ordem, podendo o documento tramitar eletronicamente via SEIUNIFESP.
3. O pesquisador responsável deverá fazer um cadastro de remessa no SisGen, inserindo o TTM datado e numerado pela ProPGPq.
4. Após cadastrada a remessa, deverá ser preenchida a Guia de Remessa e coletadas as assinaturas do pesquisador responsável na instituição de destino e do pesquisador responsável na UNIFESP.

Diversas guias de remessa poderão ser vinculadas a um mesmo TTM durante sua vigência, ainda que relacionadas a projetos e pesquisadores distintos. Para serem regularmente remetidas, além de outros possíveis documentos adicionais, as amostras de patrimônio genético deverão estar acompanhadas dos
3 documentos abaixo:

• Comprovante do cadastro de remessa;
• Cópia do TTM firmado entre remetente e destinatário;
• Guia de Remessa.
  

ENVIO é o encaminhamento de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, na qual a responsabilidade sobre a amostra permanece em quem realiza o acesso no Brasil.

ATENÇÃO!! Se você deseja transferir amostra de patrimônio genético para instituição localizada fora do país com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra é transferida para o destinatário, isso se caracteriza como REMESSA, e não como ENVIO. Para orientações sobre remessa, consulte aba REMESSA DE AMOSTRAS.

O cadastro da envio deve ser feito após cadastramento do projeto no SisGen e deverá cumprir os seguintes procedimentos:
1. Preencher o Instrumento de Envio de Amostra e coletar as assinaturas do representante legal da instituição de destino e do Pró-reitor de Pós-graduação e Pesquisa, nesta ordem, podendo o documento tramitar eletronicamente via SEI-UNIFESP.
2. De posse do Instrumento de Envio de Amostra, devidamente preenchido e assinado, o docente responsável poderá fazer o envio da amostra.

O Instrumento de Envio de Amostra não é obrigatório nos casos de envio de amostra para sequenciamento genético, no entanto, o prestador do serviço deverá ser formalmente notificado que deverá devolver ou destruir as amostras enviadas e que não deverá:
a) repassar a amostra do patrimônio genético ou a informação de origem genética da espécie objeto do envio, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres para terceiros;
b) utilizar a amostra do patrimônio genético ou a informação de origem genética da espécie objeto do envio para quaisquer outras finalidades além das previstas;
c) explorar economicamente produto intermediário ou acabado ou material reprodutivo decorrente do acesso; e
d) requerer qualquer tipo de direito de propriedade intelectual.

O Instrumento de Envio poderá ser substituído por contratos, termos de parceria, etc., dos quais constem o conteúdo mínimo previsto no § 6º do art. 24 do Decreto nº 8.772, de 2016. Para o envio, a amostra deverá estar devidamente acondicionada, com rótulo de identificação e acompanhada do Instrumento de Envio de Amostra.

Nos termos do artigo 2º da Lei nº 13.123/2015consideram-se:

Patrimônio genético: informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos;

Consulte Instruções Normativas do Ministério da Agricultura sobre espécies que são e que não são consideradas patrimônio genético:

IN 023/2017- Espécies vegetais

IN 019/2018 - Espécies animais

Outras referências:

Catálogo Taxonômico da Fauna Brasileira(link quebrado http://fauna.jbrj.gov.br/fauna/listaBrasil/ConsultaPublicaUC/ConsultaPublicaUC.do)

Flora do Brasil 2020 - Algas, Fungos e Plantas

Acesso ao conhecimento tradicional associado: pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético que possibilite ou facilite o acesso ao patrimônio genético, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados;

Acesso ao patrimônio genético: pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de patrimônio genético;

Acordo de repartição de benefícios: instrumento jurídico que qualifica as partes, o objeto e as condições para repartição de benefícios;

Acordo setorial: ato de natureza contratual firmado entre o poder público e usuários, tendo em vista a repartição justa e equitativa dos benefícios decorrentes da exploração econômica oriunda de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado de origem não identificável;

Agricultor tradicional: pessoa natural que utiliza variedades tradicionais locais ou crioulas ou raças localmente adaptadas ou crioulas e mantém e conserva a diversidade genética, incluído o agricultor familiar;

Atestado de regularidade de acesso: ato administrativo pelo qual o órgão competente declara que o acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado cumpriu os requisitos desta Lei;

Atividades agrícolas: atividades de produção, processamento e comercialização de alimentos, bebidas, fibras, energia e florestas plantadas;

Autorização de acesso ou remessa: ato administrativo que permite, sob condições específicas, o acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado e a remessa de patrimônio genético;

Cadastro de acesso ou remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado: instrumento declaratório obrigatório das atividades de acesso ou remessa de patrimônio genético ou de conhecimento tradicional associado;

Coleta: obtenção de amostras de organismos silvestres organismos silvestres, nativos ou exóticos - animal, vegetal, fúngico ou microbiano - seja pela remoção do indivíduo do seu habitat natural, seja pela colheita de amostras biológicas (IN 154/2007 – IBAMA). Coleta é o simples ato de obter amostras em campo.

Conhecimento tradicional associado: informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético;

Conhecimento tradicional associado de origem não identificável: conhecimento tradicional associado em que não há a possibilidade de vincular a sua origem a, pelo menos, uma população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional;

Comunidade tradicional: grupo culturalmente diferenciado que se reconhece como tal, possui forma própria de organização social e ocupa e usa territórios e recursos naturais como condição para a sua reprodução cultural, social, religiosa, ancestral e econômica, utilizando conhecimentos, inovações e práticas geradas e transmitidas pela tradição;

Condições ex situ: condições em que o patrimônio genético é mantido fora de seu habitat natural;

Condições in situ: condições em que o patrimônio genético existe em ecossistemas e habitats naturais e, no caso de espécies domesticadas ou cultivadas, nos meios onde naturalmente tenham desenvolvido suas características distintivas próprias, incluindo as que formem populações espontâneas;

Consentimento prévio informado: consentimento formal, previamente concedido por população indígena ou comunidade tradicional segundo os seus usos, costumes e tradições ou protocolos comunitários;

Desenvolvimento tecnológico: trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica;

Elementos principais de agregação de valor ao produto: elementos cuja presença no produto acabado é determinante para a existência das características funcionais ou para a formação do apelo mercadológico;

Espécie domesticada ou cultivada: espécie em cujo processo de evolução influiu o ser humano para atender suas necessidades;

Envio de amostra: envio de amostra que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil;

Material reprodutivo: material de propagação vegetal ou de reprodução animal de qualquer gênero, espécie ou cultivo proveniente de reprodução sexuada ou assexuada;

Notificação de produto: instrumento declaratório que antecede o início da atividade de exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, no qual o usuário declara o cumprimento dos requisitos desta Lei e indica a modalidade de repartição de benefícios, quando aplicável, a ser estabelecida no acordo de repartição de benefícios;

Pesquisa: atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis;

População espontânea: população de espécies introduzidas no território nacional, ainda que domesticadas, capazes de se autoperpetuarem naturalmente nos ecossistemas e habitats brasileiros;

Produto acabado: produto cuja natureza não requer nenhum tipo de processo produtivo adicional, oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, no qual o componente do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado seja um dos elementos principais de agregação de valor ao produto, estando apto à utilização pelo consumidor final, seja este pessoa natural ou jurídica;

Produto intermediário: produto cuja natureza é a utilização em cadeia produtiva, que o agregará em seu processo produtivo, na condição de insumo, excipiente e matéria-prima, para o desenvolvimento de outro produto intermediário ou de produto acabado;

Protocolo comunitário: norma procedimental das populações indígenas, comunidades tradicionais ou agricultores tradicionais que estabelece, segundo seus usos, costumes e tradições, os mecanismos para o acesso ao conhecimento tradicional associado e a repartição de benefícios de que trata esta Lei;

Provedor de conhecimento tradicional associado: população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional que detém e fornece a informação sobre conhecimento tradicional associado para o acesso;

Raça localmente adaptada ou crioula: raça proveniente de espécie que ocorre em condição in situ ou mantida em condição ex situ, representada por grupo de animais com diversidade genética desenvolvida ou adaptada a um determinado nicho ecológico e formada a partir de seleção natural ou seleção realizada adaptada por população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional.

Remessa: transferência de amostra de patrimônio genético para instituição localizada fora do País com a finalidade de acesso, na qual a responsabilidade sobre a amostra é transferida para a destinatária;

Termo de transferência de material: instrumento firmado entre remetente e destinatário para remessa ao exterior de uma ou mais amostras contendo patrimônio genético acessado ou disponível para acesso, que indica, quando for o caso, se houve acesso a conhecimento tradicional associado e que estabelece o compromisso de repartição de benefícios de acordo com as regras previstas nesta Lei;

Usuário: pessoa natural ou jurídica que realiza acesso a patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado ou explora economicamente produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado;

Variedade tradicional local ou crioula: variedade proveniente de espécie que ocorre em condição in situ ou mantida em condição ex situ, composta por grupo de plantas dentro de um táxon no nível mais baixo conhecido, com diversidade genética desenvolvida ou adaptada por população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional, incluindo seleção natural combinada com seleção humana no ambiente local, que não seja substancialmente semelhante a cultivares comerciais; e

Lei 13.123 (Lei da Biodiversidade), de 20 de maio de 2015: Regulamenta o inciso II do § 1o e o § 4o do art. 225 da Constituição Federal, o Artigo 1, a alínea j do Artigo 8, a alínea c do Artigo 10, o Artigo 15 e os §§ 3o e 4o do Artigo 16 da Convenção sobre Diversidade Biológica, promulgada pelo Decreto no 2.519, de 16 de março de 1998; dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade; revoga a Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e dá outras providências.

Decreto 8.772, de 11 de maio de 2016: Regulamenta a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, que dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade.

Cartilha para a Academia: Legislação de Acesso ao Patrimônio Genético e Conhecimento Tradicional Associado e Repartição de Benefícios: Elaborada pela Câmara Setorial da Academia do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - CGEN do Ministério do Meio Ambiente, tendo a colaboração da Fundação Oswaldo Cruz e do Ministério do Meio Ambiente. Versão 1 – Maio/2018

Manual do SisGen: Manual do Usuário publicado pelo Conselho de Gestão do Patrimônio Genético do Ministério do Meio Ambiente

Ata da 3a Reunião Ordinária do CGEN, realizada em 4 e 5 de outubro de 2016: Elaboração do Termo de Transferência de Material (TTM)

Para verificar toda a legislação referente à Lei de Biodiversidade, acesse

Ministério do Meio Ambiente - MMA

Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - CGen

Folder explicativo sobre a Lei de Biodiversidade (arquivo não localizado)